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手消毒剂卫生要求 
Hygienic requirements for hand antiseptic agents 
GB 27950—2011 
1 范围  
    本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。 
    本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料,以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。 
    本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。 
2 规范性应用文件 
    下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 
    GB 15982医院消毒卫生标准 
    中华人民共和国药典(2005年) 
    消毒技术规范 卫生部 
    化妆品卫生规范 卫生部 
    消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 
3 术语和定义 
    下列术语和定义适用于本文件。 
3.1 手消毒   hand antisepsis 
    杀灭或清除手部病原微生物的过程,并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。 
3.2 手消毒剂   hand antiseptic agent 
    应用于手消毒的化学制剂。 
3.3卫生手消毒   hygienic hand antisepsis 
    手的预防性消毒的过程。 
3.4 外科手消毒   surgical hand antisepsis 
    手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。 
4 技术要求 
4.1 原料要求 
 4.1.1 原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学级的质量要求,不得使用工业级。 
4.1.2 配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。 
4.1.3 生产用水采用去离子水或者蒸馏水。 
4.2 产品质量要求 
4.2.1 感官性状 
    消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。 
4.2.2 理化指标 
4.2.2.1质量标准 
   消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。 
4.2.2.2 有效成分限量 
    胍类消毒剂有效含量≤4.5%,苯扎溴铵或本氯扎铵≤0.5%,2,4,4,-三氯-2,-羟基二苯丙醚≤2.0%。 
4.2.2.3 杂质限量 
    铅<40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。 
4.2.3 杀灭微生物指标 
    杀灭微生物指标应符合表1要求。 
                         表1 杀灭微生物指标 
微生物种类        作用时间min        杀灭对数值 
        卫生手消毒        外科手消毒        悬液法        载体法 
大肠杆菌8099        1.0        3.0        ≥5.0        ≥3.0 
黄色葡萄球菌 
ATCC6538        1.0        3.0        ≥5.0        ≥3.0 
白色念球菌 
ATCC10231        1.0        3.0        ≥4.0        ≥3.0 
自 然 菌        1.0        3.0        ≥1.0 
4.2.4 毒理学安全性要求 
    手消毒剂毒理学指标见表2。 
                        表2 毒理学指标 
项    目        判 定 指 标 
急性经口毒性试验        实际无毒或低毒 
多次完整皮肤刺激试验        无刺激或轻度刺激 
亚急性毒性试验(反复用)        未观察到毒性作用 
致 突 变 试 验        阴   性  
4.2.5 开瓶后使用有效期 
4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。 
4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。 
4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。 
5 检验方法 
5.1 感官性状检查 
    用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。 
5.2 理化指标 
5.2.1 pH值测定 
5.2.2 有效成分含量 
    按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。 
5.2.3 稳定性试验 
    按《消毒技术规范》相关方法进行测定。 
5.2.4 铅、汞、砷限量测定 
    按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。 
5.3 杀灭微生物试验 
    按《消毒技术规范》有关方法进行测定。 
5.4 毒理学安全性试验 
    按《消毒技术规范》有关方法进行测定。 
6 使用方法 
6.1 卫生手消毒 
    取适量的手消毒剂于手心,双手互搓使均匀涂布每个部位,作用1.0min。 
6.2 外科手消毒 
    外科洗手后,去适量的手消毒剂均匀涂布于双手、前臂和上臂下1/3的皮肤,作用3min ~5min。 
7 标签和说明书 
    符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。 
8 使用注意事项 
8.1 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处。 
8.2 避免与拮抗药物同用。 
8.3 过敏者慎用。 
8.4 避光、密封、防潮、置于阴凉、干燥处保存。 
8.5 易燃者,远离火源。 
8.6 开瓶使用后将瓶盖拧紧,有效期内使用。 
8.7 手消毒后残留菌数应符合GB 15982标准中相应区域要求(如Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留的自然菌不得大于5CFU/cm2)。 
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